【智慧醫療週報】 台灣Medical AI 通過 US FDA的公司 2023.10 Week1

本週智慧醫療週報2023.10 Week1，包括生醫新創基本功、台灣醫療軟體醫材通過美國FDA，SaMD與PMA稍微提一下，以及4家拿到認證的公司微介紹，智慧醫療&新創投資市場觀察，新創投資之後怎麼出場等幾大議題。

生醫新創基本功一：產品通過監管單位認證

相信生醫新創公司，都希望可以透過團隊的技術能量，幫助醫療服務更精準，提升效率、降低成本。騰輝的觀察，事實上，許多團隊的價值，其實還可以更加被彰顯，但有許多事務是基本功必須先執行，如同FDA、TFDA的上市許可。

美國醫療器材市場，佔全球約60%的份額，而台灣約莫是1%。要如何站穩這個1%，放眼與邁向這60%，當然就是要先取得醫療器材販售的市場入場券，就是主管機關的上市許可。在台灣是食藥署 TFDA 的認證，在美國就是美國食藥署 US FDA 的認證。

醫療器材的認證核心精神：安全、有效

你要稱之為認證、許可、審核通過都可以。英文就是 Approval ，或是 clearances。這兩者可能還是有差別，因為醫療器材也分三個等級，政府單位管制的核心精神就是要「安全」、「有效」。所以還有相似品的比較阿，或是有沒有前例等都是認證、許可、審核的關鍵。

大家常會聽到 510(k)的Clearances，就是美國市場上已經有相似品了，所以我們只要實質審查，功能與安全性跟前輩相類似即可。當然還有第二級醫療器材軟體認證(Class II SaMD, Software as a Medical Device)、PMA等三類醫材的認證，我想這就等之後再專文介紹了。

台灣醫療新創的FDA認證好成績

台灣Medical AI 通過 US FDA的公司總表，請容騰輝陸續整理。本期週報先跟大家分享，最近看到產業前輩們的公司產品，獲得美國FDA上市許可，實在恭喜，包括「采⾵智匯」將AI技術運⽤在【退化性關節炎輔助診斷】的 DeepXray™AI軟體醫材，還有「鉅怡智慧」的FaceHeart Vitals™ SDK的【心率量測軟體】，以及「長佳智能」的【放射治療器官勾勒系統】（EFAI RT Suite CT HCAP-Segmentation System)、「益安生醫」與授權夥伴 Terumo 合作開發之「大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal」。

采⾵智匯產品線，包含
1.X光影像⾻骼疾病⾃動分析解決⽅案DeepXray™
2.⼼臟超⾳波⾃動分析診斷系統DeepSono™
3.醫療影像AI服務平台DeepPACS。

這次通過FDA上市許可的「退化性關節炎輔助診斷軟體DeepXray™」，是運⽤X 光影像⾃動判讀退化性關節炎之病徵與分級。

鉅怡智慧的合作領域，包括
1.遠距醫療
2.銀髮智慧照護
3.遠端病患監護領域
4.健康APP平台
5.壽險業合作

這次通過FDA上市許可的「FaceHeart Vitals™ SDK 心率量測軟體」，使用一般智慧型手機前鏡頭，運用影像式非接觸的rPPG (Remote Photoplethysmography)遠程光電容積脈搏波信號技術，通過偵測透過影像，分析臉部至像素等級的細微顏色變化，60秒內獲得使用者心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力等生理資訊。

長佳智能產品線，包括
1.醫療人工智慧
2.生醫平台
3.醫療大數據

這次獲得FDA上市核准的是「放射治療器官勾勒系統」（EFAI RT Suite CT HCAP-Segmentation System)。主要幫助癌症病人，在全身上下共80項，可能危及器官的頭部、頸部、胸部、腹部、骨盆腔部位的無顯影劑電腦斷層影像，進行自動勾勒處理與分析。

益安生醫產品線，包括

1.血管縫合

2.骨材

3.攝護腺方案

4.主動脈修復等

這次獲得FDA上市核准的是益安生醫與授權夥伴 Terumo 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal。較為特別的是受許可的是 FDA PMA Approval，也就是大家常說的第三類醫材，不僅流程認證費用高，而且對於團隊的技術實力要求也高。

第三類醫療器材上市許可的取得不容易，需要醫材研發公司很多的領域知識，並且知道該如何與US FDA的審查員互動及說明。有這樣的能力，著實代表台灣雖然僅佔1%，但仍舊深受60%所看好，但以騰輝的觀察，建議新創團隊切勿輕易嘗試PMA，我們努力510(k)即可。

本週智慧醫療&新創投資市場觀察

中華開發生醫貳基金與台杉資本投資美商宇心生醫(QT Medical)，這輪是B輪，金額為1,200萬美元，約3.8億元新台幣。看來心臟相關疾病與健康的議題，仍舊深受投資界的青睞。

投資就是要看什麼時候能回本，以及對於自己手上的投資組合有沒有綜效(Synergy)及幫助。大家可以持續關注，中華開發與台杉資本各自投資的標當中，是否有些與心電圖ECG、或是遠距醫療、雲端醫療、數位療法相關的科技或公司。

美商宇心生醫在美國也有不少合作，在疫情期間，也是直接宅配到府。當然器材通過美國FDA及歐盟CE認證自然是基本的，現在就等我們持續觀察，後續在市場上，能否與醫療界、藥品界、輔具界、保健業，持續產生合作綜效。

此外，大家可同步觀察，除了上述兩位投資方以外，國泰創投，以及原投資人廣達也都有參加此輪募資。募資的過程觀察，也首重有沒有人接手、接棒的力道強度、續航力高的同時，原始投資人是否依舊看好，並持續投資。

當投資者眾星雲集，勢必會有許多產業鏈結，名聲、威望、眾星拱月的效果，指日可待。

投資之後怎麼出場？

公開發行(上市上櫃)OR被併購

投資之後，除了作出有助於世界、有助於經濟的工作活動以外，這些資金就是要流動。流動的方法有很多，如同公開發行或是有更具規模的公司將之買下。

台灣不少公司持續向國際拓展，在美國上市、在日本上市，以及在台灣上市。基因檢測儀器公司金萬林，近期已申請上市創新板，可能2023年底前就可掛牌。佈局精準醫療的金萬林，已在PCR檢測、次世代基因檢測(NGS)市場有了不少成績。就請大家拭目以待吧！

【為什麼會有智慧醫療週報】

因為仍舊太關心台灣醫療產業的發展，所以想說，透過讀報、網路新聞、產業前輩分享的若干消息，跟大家分享每週看到的健康、醫療、照護消息，可能內容無法涵蓋所有，若有缺漏或您認為很重要的消息，但騰輝卻沒有分享，都歡迎粉絲團「文科生的智慧醫療大冒險」私訊、Email「markehealth@gmail.com」、傳訊息給騰輝，之後補上。

祝大家身健康、萬事順心

台灣智慧醫療衝衝衝！