醫療器材開發與創新的路上,感謝有所有的前輩的經驗傳承,以及系統化的訓練,讓騰輝得以稍稍窺探這深似海的醫療器材美好的新世界。
以下陸續歸納有關醫療器材開發的各種品質管理、風險管理、可用性評估等課程,後續若有時間,將陸續介紹各種課程。
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理
ISO 14971:2019 風險管理
IEC 62366-1/ EN 62366 醫療器材可用性評估
MDSAP 條文(五國品質系統)
IVDR 條文
MDR 歐盟醫療器材法規條文
醫療器材設計與開發管制
Software validation 軟體確效
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